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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

重庆发布医美行业自律倡议 医美广告不得制造“容貌焦虑”******

会议现场。重庆市市场监管局供图

　　华龙网-新重庆客户端讯（记者余志斌）不虚假宣传、不诱导消费、不强迫消费，医疗美容广告不得制造“容貌焦虑”……1月11日，重庆市市场监管局、市商务委、市卫生健康委、市税务局等10部门组织召开医疗美容自律指导会，旨在规范医疗美容服务行为，加强行业自律，推动医疗美容、美容美发机构落实主体责任，保护消费者合法权益。

　　会上，重庆市民营医院协会、重庆市医师协会美容与整形医师分会、重庆市美容业协会、重庆市广告协会向全体会员联合发出十六条自律倡议：

　　一、医疗美容机构、美容美发机构、广告企业、执业医师应当诚实守信，依法依规开展经营活动。

　　二、开展医疗美容活动，必须取得《医疗机构执业许可证》或者《诊所备案凭证》，不得无证经营。

　　三、医疗美容机构应当按照核定登记或备案的诊疗科目开展活动，医疗美容项目不得超出核准的项目和级别。

　　四、医疗美容机构不得使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方，不得使用未取得麻醉药品处方资格的医师开具麻醉药品。

　　五、医疗美容机构对医疗风险应当有清楚明白的告知、提示，不得进行违规手术操作，不得进行独创术式包装。

　　六、医疗美容机构不得擅自开展禁止类技术临床应用，不得将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床。

　　七、医疗美容机构从业医师不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医师执业证书》。

　　八、医疗美容机构不得聘任、使用非从业医师（未取得《医师资格证书》《医师执业证书》）开展医疗美容服务。

　　九、医疗美容机构应当使用正规、合规的药品、器械，不得使用伪劣产品。

　　十、医疗美容机构、美容美发机构应当对提供的服务和产品保质保量，不虚假宣传、不诱导消费、不价格欺诈、不设定不公平格式条款，不误导、不套路、不强迫消费。

　　十一、生活美容机构不得超范围从事医疗美容服务，不得与非法渠道医美机构开展合作，进行高额返点招揽顾客。

　　十二、发布医疗美容广告应当在发布前向卫生健康行政部门申请医疗广告审查，未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。

　　十三、医疗美容广告不得利用患者、专业人士、专业机构的名义、形象作证明，不得宣传或承诺医疗美容效果。

　　十四、医疗美容广告不得制造“容貌焦虑”，不得将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做关联，或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做关联。

　　十五、医疗美容行业广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人以及互联网平台应当落实主体责任，严格广告内容审查，拒绝虚假违法广告。

　　十六、医疗美容机构应当自觉遵守税收相关法律，如实向消费者开具发票，据实申报，依法纳税。

　　会上，民营医疗美容机构、整形医师、生活美容机构、媒体单位、广告企业代表分别作规范经营承诺。市市场监管局、市商务委、市卫生健康委、市税务局等10部门分别进行提醒指导。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）